不少人看病时，都接触过医院自制的院内制剂。它们针对本院临床需求开发，市面上买不到，疗效贴合实际病症，很受患者欢迎。但也有人会疑惑，医院自制的药，质量靠谱吗？其实，医疗机构制剂从原料到成品，有一整套严格的质量控制链条，每一批产品都要过关，才能给到患者手中。

一、源头把控：物料先过关，才敢投入生产

原料是制剂质量的首要关口，药材、辅料入库必须先完成检验筛查才可投料。

饮片与中药材核对资质并按标准检测，中药原料开展薄层鉴别真伪；处方含毒性药材时，可采用高效液相色谱检测毒性成分，严格控制在安全限值，同步筛查重金属、黄曲霉毒素等有害杂质。

辅料、包材同样严格管控，辅料需符合药用标准，杜绝不合格添加剂；直接接触药品的包装材料核验供应商资质，检测密封性等，避免材质与药品发生反应、漏液渗漏，同时规避外观相近包装，降低错拿药品风险。

制药用水作为常用溶剂，纯化水定期检测电导率、微生物等检测；水质不达标将危及整批制剂安全，用水检测数据完整留存归档。

二、生产过程：环境与中间品双重检验

生产环境直接关系药品污染风险，制剂洁净区需定期监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物等，不同剂型洁净等级要求各异；操作台、设备使用前后清洗消毒，每批次生产完成后开展清场，规避药品交叉污染。中间品需取样检测，核对物料平衡，出现明显偏差即停机排查隐患，同时开展必要的微生物和理化项目检测，确认半成品合格后方可流转下一工序。

三、成品批批检验，合格才能放行

每批次制剂生产完毕不可直接投入临床，须送至药检室完成全套检验，全部项目合格后方可放行；不同剂型检验侧重点各有差异。

性状鉴别：肉眼观察成品颜色、形态，闻气味，辨别基础外观。

鉴别试验：常用薄层色谱鉴别法，比对于对照药材或对照品特征斑点，核实投料药无误；也可采用高效液相色谱、紫外分光光度计比对成分信息。

理化检查：不同制剂有专属指标。如液体制剂检测pH值、装量差异；丸剂测水分、装量差异、溶散时限；乳膏类检测黏度。以水丸举例，水分不能超过规定限度，装量要控制在允许误差区间，溶散时限要满足体内溶解释放的需求，保障药效发挥。

安全项目检查：微生物限度是必查项。需在百级层流操作台完成接种，在规定温度的培养箱中培养规定时长，看细菌、真菌、控制菌等是否超标。无菌制剂还要做无菌检查，保证产品没有活菌污染。

含量及毒性成分测定：用精密仪器测定有效成分的实际含量。处方带有毒性药材的制剂，会专门检测毒性成分，把含量锁定在安全范围，既保留药效，又规避中毒风险。

所有检验都会留下完整记录，样品还要留样保存，方便后续追溯核查。

四、上市后：不良反应监测，守住用药最后防线

检验合格并非终点，制剂投入临床后仍需持续开展安全监测。医院专人收集用药反馈，出现疑似不良反应需完整记录，按规定上报药品不良反应监测系统，原始记录至少留存一年备查。若发生聚集性不良事件，医院即刻开展风险评估，必要时暂停制剂使用，回溯生产检验全流程排查隐患，按需召回涉事批次制剂，保障患者用药安全。同时存在外部监管约束，医疗机构制剂须取得批准文号方可配制，监管部门开展不定期突击抽查，核查人员、设备、物料及检验记录，督促制剂生产持续合规。

五、注意事项

院内制剂仅限本院凭医师处方使用，不得市场售卖，切勿通过代购、私下转手等非正规渠道购买，此类制剂无质量保障；取药后需核对制剂批准文号、批号、有效期及储存条件，过期或包装破损药品禁止使用；用药需严格遵从医嘱，按规定剂量、疗程服用，不可随意加量或长期服用，含毒性药材的制剂严禁自行延长用药时间；用药期间若出现身体不适，应立即停药并及时就诊，如实反馈用药后的异常情况。

院内制剂（医疗机构制剂）并非偏方，其从原辅料、生产环境、中间品到成品，再到上市后监测均实施全链条质量管控。了解其检验管控流程，既能够认可院内制剂的临床价值，也有助于做到安全合理用药。

作者：文山壮族苗族自治州中医医院  平艳艳