在医院药房拿到一瓶外面药店买不到的洗剂、合剂或软膏，不少患者会问：这是医院自己配的，质量有保证吗？院内制剂并不是科室临时想出一个配方就能制作。它主要用于本医疗机构临床需要、市场上没有供应的品种，从立项、处方和工艺，到原料验收、调配、检验、发放，都有相应的准入和质量管理要求。患者看到的是一瓶药，背后对应的却是一套可以检查、可以追溯的流程。

一、处方使用前先把标准定下来

（一）不是普通商品药，也不是临时配方

医疗机构配制制剂，需要具备与品种和规模相适应的场所、人员、设备、检验条件和卫生环境，并依法取得相应资格。品种还要按规定批准或备案，明确适用范围。院内制剂通常在本医疗机构内凭医师处方使用，不能像普通商品药那样自行购买、随意转送，更不能因为是“医院自制”就理解为没有监管。临床确有需要，是它存在的前提；符合规定，是进入使用环节的门槛。

（二）处方、工艺和质量标准相互对应

一个品种在正式配制前，要明确原辅料名称和用量、制作步骤、关键参数、容器包装、贮藏条件和有效期，并建立成品质量标准。处方决定“用什么、用多少”，工艺解决“怎样稳定做出来”，质量标准则回答“成品达到什么要求才算合格”。其中任何关键内容需要变更，都要经过评估并按规定办理，不能边做边改。这样才能减少不同批次之间的差异，让检验有据可依。

二、调配过程要受控并留下记录

（一）原辅料先验收，合格后再投料

原料、辅料和直接接触药品的包装材料，要从符合规定的渠道购进，核对名称、规格、批号、供应单位和合格证明，并按制度验收、取样或检验。不合格、来源不明或超过期限的物料不能投入使用。领料和称量还要复核，防止拿错、称错或混批。物料在库期间根据温度、湿度、避光等要求分区保存，状态标识清楚，才能从源头减少污染、混淆和质量变化。

（二）人员、环境和每道操作都按规程执行

调配质量不能只看最后一步，人员要经过岗位培训并遵守更衣、清洁和健康管理要求；不同洁净要求、内用与外用、无菌与非无菌操作要合理分开。设备使用前确认清洁和状态，关键仪器按要求校准或维护。每批制剂从投料、配制、灌装到包装，都按操作规程记录时间、数量、设备和操作复核人员。若实际产量异常、参数偏离或出现差错，要查明原因并处理，不能用补写记录掩盖问题。质量管理和检验岗位还应保持相对独立，避免只看进度、不看风险。发现超出标准的结果，要按程序调查原因和受影响批次，不能简单重复检验直到“合格”；关键工序还要设置复核点，防止差错一路带到成品。异常关闭后才可继续处理。

三、检验合格后才能放行使用

（一）检验不是走形式，而是放行依据

制剂完成后，检验人员按照既定标准取样，检查与剂型相关的项目，如性状、鉴别、含量、装量以及微生物限度等。不同剂型风险不同，具体项目也不完全一样。检验结果、批生产记录和异常处理情况要经过审核，确认符合要求后方可放行。未经质量检验或检验不合格的制剂不得用于临床。医疗机构还会按制度留样，为有效期内出现疑问时复核质量提供依据。

（二）发到患者手中后仍要继续管理

合格放行不是质量管理的终点。标签应标明名称、规格、用法、贮藏条件、有效期等信息，药房按批号发放并保存记录，便于发现问题时追溯和召回。患者取药时要核对姓名、药名和用法，按标签或药师交代保存。若包装破损、颜色气味明显改变、出现异常沉淀，或标签模糊、已经过期，不要继续使用。用药后出现皮疹、气促、明显胃肠不适等情况，应及时联系医生或药师。

四、小结

院内制剂的质量保证贯穿准入、处方工艺、物料、调配、检验和临床使用全过程。固定标准、规范操作、完整记录和检验放行缺一不可。患者也应凭处方使用、正确保存并留意外观和身体反应；发现异常及时咨询医院，才能把最后一道用药安全关守好。

作者：眉山市中医医院  宋迪